醫(yī)療器械潔凈車間建設布局規(guī)范

一、建設原則

醫(yī)療器械潔凈車間的建設應遵循以下原則：

1. 符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。
2. 滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和工藝流程。
3. 合理規(guī)劃空間布局，確保氣流組織合理，環(huán)境參數(shù)可控。
4. 做到人員、物料、空氣流動分離，避免交叉污染。
5. 配備適當?shù)膬艋O備和輔助設施，確?？諝鈨艋Ч?。

二、布局要求

1. 生產(chǎn)區(qū)域
醫(yī)療器械潔凈車間應將生產(chǎn)區(qū)域劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。

一般生產(chǎn)區(qū)：用于進行非潔凈要求的作業(yè)，如設備維修、部件清洗等。

潔凈區(qū)：用于進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝、調(diào)試、檢測等作業(yè)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)可進一步劃分為不同等級的潔凈室，如百級、千級、萬級等。

2. 人員進出和物料傳遞
人員進出和物料傳遞應通過不同的通道進行分離，以避免交叉污染。人員通道應設置更衣室、洗手間等設施，物料通道應設置傳遞窗、緩沖間等設施。

3. 空氣凈化系統(tǒng)
空氣凈化系統(tǒng)是醫(yī)療器械潔凈車間的重要組成部分，應包括以下主要設備和設施：

(1) 空氣處理機組：用于對空氣進行過濾、除濕、加濕等處理，確保空氣質(zhì)量符合要求。

(2) 送風口和回風口：送風口用于向潔凈區(qū)供應清潔空氣，回風口用于收集凈化后的空氣。

(3) 空調(diào)機組：用于保證潔凈區(qū)的溫度和濕度要求，可根據(jù)實際需要進行分層設置。